Con carácter general, la FDA  US Food & Drug Administration establece los requisitos que deben cumplir tanto los alimentos elaborados en EE. UU. como los importados, excepto aquellos alimentos regulados por el U.S. Department of Agriculture (USDA). Asimismo y, aunque los productos estén sometidos a regulación FDA, también pueden estar sujetos a requisitos adicionales establecidos por otras agencias federales y necesarios para su importación.

Los alimentos sujetos a la jurisdicción de la FDA son los aditivos alimentarios, agua embotellada y bebidas gaseosas, alimentos para animales domésticos, alimentos en conservas, café, te , infusiones, cereales, harinas y legumbres, especias, formulas para bebés, frutas y verduras procesadas, golosinas y confitería, panadería, pescados y mariscos y suplementos dietéticos y otros alimentos ( excepto algunas carnes, aves y ovoproductos)

Además de los requisitos FDA, dependiendo del producto, pueden intervenir otras agencias federales en la importación, con requisitos específicos.

Requisitos generales FDA para entrada de alimentos  a los EE.UU:

• Registro de instalaciones

Las regulaciones de la FDA obligan a las instalaciones ubicadas dentro y fuera de los EE. UU., que fabriquen, procesen, envasen o almacenen alimentos para el consumo humano o animal en EE. UU. a registrarse ante la FDA. Por tanto, el propietario, operador o agente a cargo de una instalación extranjera que quiera exportar productos agroalimentarios regulados por la FDA a EE. UU. debe registrar su establecimiento y/o instalaciones. El procedimiento de  registro se denomina Food Facility Registration FFR y el número obtenido es el FEI FDA Establishment Identifier.

En el caso de establecimientos que fabriquen, procesen, envasen o almacenen alimentos de baja acidez procesados térmicamente (Low Acid Canned Food, LACF) y/o alimentos acidificados (Acidified Food, AF) contenidos en envases cerrados herméticamente, la FDA requieren un registro aparte del establecimiento, llamado Food Canning Establishment Number FCE

Una vez que el exportador sepa que su producto puede ser importado en EE. UU., el registro ante la FDA es el proceso más importante y fundamental para poder iniciar la exportación de un producto agroalimentario en el mercado estadounidense. Intentar introducir productos alimenticios a EE. UU. sin haber registrado las instalaciones ante la FDA ni haber dado previo aviso está considerado como delito.

• Disponer de un US Agent – Agente FDA. 

De acuerdo con la 21 CFR  Code of Federal Regulation , toda instalación extranjera objeto de registro ante la FDA, tiene la obligación de contar con un agente FDA. Su misión es actuar como interlocutor y representante legal entre la empresa extranjera y la FDA, para cualquier comunicación rutinaria o de emergencia. Este agente será la persona de contacto en caso de inspección de esta agencia. El agente puede ser una persona física o jurídica, debe estar establecido en EE. UU

• Etiquetado en base a los requisitos de aplicación 21 CFR 101 o normativa sectorial .

• Agente FSVP

Además de la figura de agente FDA y, conforme a la FSMA, para importar un alimento a EE. UU. se requiere designar a un agente FSVP, ubicado en EE. UU. que realice las verificaciones indicadas en el punto referido a la norma de FSMA sobre el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP). El Agente FSVP es el importador. La documentación técnica definida en el CFR Code of Federal Regulation al producto importado y la seguridad alimentaria de las instalaciones será exigida por el importador al exportador español, para su envío a la FDA cuando lo requiera.

• Prior Notice – Notificación Previa a la Importación.

Se trata de un aviso electrónico  enviado a la FDA sobre los productos alimenticios para consumo humano o animal que se exportan a EE.UU. antes de que estos entren  en territorio estadounidense y es obligado para, entre otros productos, los alimentos importados para uso, almacenamiento, o distribución en EE. UU. , incluidas las muestras comerciales. Están exentos los productos cárnicos, avícolas y de huevo que en el momento de la importación estén sujetos a la jurisdicción exclusiva de la USDA

Además de los requisitos FDA, dependiendo del producto, pueden intervenir otras agencias federales en la importación, con requisitos específicos.

Sobre el Foreign Supplier Verification Programs «Programas de verificación de proveedores extranjeros»

El Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (Foreign Supplier Verification Program for Food Importers, FSVP) de la FDA, establecido por la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria FSMA, tiene como objetivo que los importadores de EE. UU. verifiquen que sus proveedores extranjeros produzcan alimentos con el mismo nivel de calidad, seguridad alimentaria  y de protección para la salud pública que los establecidos en EE. UU.

El importador es el que puede exigir, y con el tiempo exigirá al establecimiento español el control y la documentación de aplicación, y lo presentará en sus inspecciones documentales de la FDA.

El incumplimiento del FSVP supone la prohibición de importación de los productos alimentarios a EE. UU. Hay excepciones a la aplicación de la norma FSVP para algunos productos a los que les aplica normativa sectorial específica.

Errores o desviaciones frente a los requisitos exigibles documentales pueden dar lugar a una inspección presencial de las instalaciones en el extranjero o al rechazo de importaciones sucesivas de ese agente FSVP / importador.