{"id":12882,"date":"2024-04-30T11:15:53","date_gmt":"2024-04-30T09:15:53","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bretema.es\/?p=12882"},"modified":"2024-06-26T18:28:35","modified_gmt":"2024-06-26T16:28:35","slug":"exportacion-a-los-eeuu-requisitos-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.bretema.es\/index.php\/2024\/04\/30\/exportacion-a-los-eeuu-requisitos-fda\/","title":{"rendered":"Exportaci\u00f3n a los EEUU. Requisitos FDA"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"12882\" class=\"elementor elementor-12882\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-section-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-1edbab5 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"1edbab5\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-row\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d0b5772\" data-id=\"d0b5772\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-column-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-322a744 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"322a744\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Exportaci\u00f3n a los EE.UU. Requisitos FDA <\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-u1otbfu elementor-section-height-min-height elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-items-middle\" data-id=\"u1otbfu\" data-element_type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-row\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-b3a35f8\" data-id=\"b3a35f8\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-column-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div 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\/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-77e2903 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"77e2903\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-row\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-468de0d\" data-id=\"468de0d\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-column-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section 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elementor-clearfix\">\n\t\t\t\t<p class=\"p1\">Con car\u00e1cter general, la FDA<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0 <\/span>US Food &amp; Drug Administration establece los requisitos que deben cumplir tanto los alimentos elaborados en EE. UU. como los importados, excepto aquellos alimentos regulados por el <i>U.S. Department of Agriculture (USDA)<\/i>. Asimismo y, aunque los productos est\u00e9n sometidos a regulaci\u00f3n FDA, tambi\u00e9n pueden estar sujetos a requisitos adicionales establecidos por otras agencias federales y necesarios para su importaci\u00f3n.<\/p><p class=\"p1\">Los alimentos sujetos a la jurisdicci\u00f3n de la FDA son los aditivos alimentarios, agua embotellada y bebidas gaseosas, alimentos para animales dom\u00e9sticos, alimentos en conservas, caf\u00e9, te , infusiones, cereales, harinas y legumbres, especias, formulas para beb\u00e9s, frutas y verduras procesadas, golosinas y confiter\u00eda, panader\u00eda, pescados y mariscos y suplementos diet\u00e9ticos y otros alimentos ( excepto algunas carnes, aves y ovoproductos)<\/p><p class=\"p1\">Adem\u00e1s de los requisitos FDA, dependiendo del producto, pueden intervenir otras agencias federales en la importaci\u00f3n, con requisitos espec\u00edficos.<\/p><p class=\"p1\"><span class=\"s1\"><b>Requisitos generales FDA para entrada de alimentos<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0 <\/span>a los EE.UU: <\/b><\/span><\/p><ul class=\"ul1\"><li class=\"li1\"><b>Registro de instalaciones<\/b><\/li><\/ul><p class=\"p1\">Las regulaciones de la FDA obligan a las instalaciones ubicadas dentro y fuera de los EE. UU., que fabriquen, procesen, envasen o almacenen alimentos para el consumo humano o animal en EE. UU. a registrarse ante la FDA. Por tanto, el propietario, operador o agente a cargo de una instalaci\u00f3n extranjera que quiera exportar productos agroalimentarios regulados por la FDA a EE. UU. debe registrar su establecimiento y\/o instalaciones. El procedimiento de<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0 <\/span>registro se denomina Food Facility Registration FFR y el n\u00famero obtenido es el FEI FDA Establishment Identifier.<\/p><p class=\"p1\">En el caso de establecimientos que fabriquen, procesen, envasen o almacenen alimentos de baja acidez procesados t\u00e9rmicamente (Low Acid Canned Food, LACF) y\/o alimentos acidificados (Acidified Food, AF) contenidos en envases cerrados herm\u00e9ticamente, la FDA requieren un registro aparte del establecimiento, llamado Food Canning Establishment Number FCE<\/p><p class=\"p1\">Una vez que el exportador sepa que su producto puede ser importado en EE. UU., el registro ante la FDA es el proceso m\u00e1s importante y fundamental para poder iniciar la exportaci\u00f3n de un producto agroalimentario en el mercado estadounidense. Intentar introducir productos alimenticios a EE. UU. sin haber registrado las instalaciones ante la FDA ni haber dado previo aviso est\u00e1 considerado como delito.<\/p><ul class=\"ul1\"><li class=\"li1\">Disponer de un <b>US Agent &#8211; Agente FDA.<\/b><span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0 <\/span><\/li><\/ul><p>De acuerdo con la 21 CFR<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0 <\/span>Code of Federal Regulation , toda instalaci\u00f3n extranjera objeto de registro ante la FDA, tiene la obligaci\u00f3n de contar con un agente FDA. Su misi\u00f3n es actuar como interlocutor y representante legal entre la empresa extranjera y la FDA, para cualquier comunicaci\u00f3n rutinaria o de emergencia. Este agente ser\u00e1 la persona de contacto en caso de inspecci\u00f3n de esta agencia. El agente puede ser una persona f\u00edsica o jur\u00eddica, debe estar establecido en EE. UU<\/p><ul class=\"ul1\"><li class=\"li1\"><b>Etiquetado <\/b>en base a los requisitos de aplicaci\u00f3n 21 CFR 101 o normativa sectorial .<\/li><\/ul><ul class=\"ul1\"><li class=\"li1\"><b>Agente FSVP <\/b><\/li><\/ul><p>Adem\u00e1s de la figura de agente FDA y, conforme a la FSMA, para importar un alimento a EE. UU. se requiere designar a un agente FSVP, ubicado en EE. UU. que realice las verificaciones indicadas en el punto referido a la norma de FSMA sobre el Programa de Verificaci\u00f3n de Proveedores Extranjeros (FSVP). El Agente FSVP es el importador. La documentaci\u00f3n t\u00e9cnica definida en el CFR Code of Federal Regulation al producto importado y la seguridad alimentaria de las instalaciones ser\u00e1 exigida por el importador al exportador espa\u00f1ol, para su env\u00edo a la FDA cuando lo requiera.<\/p><ul class=\"ul1\"><li class=\"li1\"><b>Prior Notice &#8211; Notificaci\u00f3n Previa<\/b> a la Importaci\u00f3n.<\/li><\/ul><p>Se trata de un aviso electr\u00f3nico<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0 <\/span>enviado a la FDA sobre los productos alimenticios para consumo humano o animal que se exportan a EE.UU. antes de que estos entren<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0 <\/span>en territorio estadounidense y es obligado para, entre otros productos, los alimentos importados para uso, almacenamiento, o distribuci\u00f3n en EE. UU. , incluidas las muestras comerciales. Est\u00e1n exentos los productos c\u00e1rnicos, av\u00edcolas y de huevo que en el momento de la importaci\u00f3n est\u00e9n sujetos a la jurisdicci\u00f3n exclusiva de la USDA<\/p><p class=\"p1\">Adem\u00e1s de los requisitos FDA, dependiendo del producto, pueden intervenir otras agencias federales en la importaci\u00f3n, con requisitos espec\u00edficos.<\/p><p class=\"p1\"><span style=\"text-decoration: underline;\"><strong><span class=\"s1\">Sobre el Foreign Supplier Verification Programs \u00abProgramas de verificaci\u00f3n de proveedores extranjeros\u00bb<\/span><\/strong><\/span><\/p><p class=\"p1\">El Programa de Verificaci\u00f3n de Proveedores Extranjeros (Foreign Supplier Verification Program for Food Importers, FSVP) de la FDA, establecido por la Ley de Modernizaci\u00f3n de la Seguridad Alimentaria FSMA, tiene como objetivo que los importadores de EE. UU. verifiquen que sus proveedores extranjeros produzcan alimentos con el mismo nivel de calidad, seguridad alimentaria<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0 <\/span>y de protecci\u00f3n para la salud p\u00fablica que los establecidos en EE. UU.<\/p><p class=\"p1\">El importador es el que puede exigir, y con el tiempo exigir\u00e1 al establecimiento espa\u00f1ol el control y la documentaci\u00f3n de aplicaci\u00f3n, y lo presentar\u00e1 en sus inspecciones documentales de la FDA.<\/p><p class=\"p1\">El incumplimiento del FSVP supone la prohibici\u00f3n de importaci\u00f3n de los productos alimentarios a EE. UU. Hay excepciones a la aplicaci\u00f3n de la norma FSVP para algunos productos a los que les aplica normativa sectorial espec\u00edfica.<\/p><p class=\"p1\">Errores o desviaciones frente a los requisitos exigibles documentales pueden dar lugar a una inspecci\u00f3n presencial de las instalaciones en el extranjero o al rechazo de importaciones sucesivas de ese agente FSVP \/ importador.\u00a0<\/p><p class=\"p1\">\u00a0<\/p>\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-b1ce85a elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"b1ce85a\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-row\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-57ecc36\" data-id=\"57ecc36\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-column-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-114f53b elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"114f53b\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-image\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/www.bretema.es\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/JPEG_FDA_Am-I-subject-to-FSVP--scaled.jpg\" data-elementor-open-lightbox=\"no\">\n\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"936\" height=\"2560\" src=\"https:\/\/www.bretema.es\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/JPEG_FDA_Am-I-subject-to-FSVP--scaled.jpg\" class=\"attachment-full size-full wp-image-12896\" alt=\"\" loading=\"lazy\" srcset=\"https:\/\/www.bretema.es\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/JPEG_FDA_Am-I-subject-to-FSVP--scaled.jpg 936w, https:\/\/www.bretema.es\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/JPEG_FDA_Am-I-subject-to-FSVP--110x300.jpg 110w, https:\/\/www.bretema.es\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/JPEG_FDA_Am-I-subject-to-FSVP--374x1024.jpg 374w, https:\/\/www.bretema.es\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/JPEG_FDA_Am-I-subject-to-FSVP--768x2101.jpg 768w, https:\/\/www.bretema.es\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/JPEG_FDA_Am-I-subject-to-FSVP--562x1536.jpg 562w, https:\/\/www.bretema.es\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/JPEG_FDA_Am-I-subject-to-FSVP--749x2048.jpg 749w\" sizes=\"(max-width: 936px) 100vw, 936px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-b9790d9 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"b9790d9\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-row\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-ba2fe80\" data-id=\"ba2fe80\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-column-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5fb604b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"5fb604b\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-text-editor elementor-clearfix\">\n\t\t\t\t<p class=\"p1\">\u00a0<\/p><p class=\"p1\"><strong><span style=\"text-decoration: underline;\"><span class=\"s1\">Sobre la inspecciones de la FDA a los establecimientos registrados <\/span><\/span><\/strong><\/p><p class=\"p1\">LA FDA tiene la potestad de inspeccionar in situ instalaciones con numero FEI en el extranjero para garantizar el cumplimiento del marco normativo de aplicaci\u00f3n al producto que exporta a los EE.UU.<\/p><p class=\"p1\">Las inspecciones de instalaciones son llevadas a cabo por \u201cinvestigadores\u201d,<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0 <\/span>no \u201cauditores\u201d. Es una investigaci\u00f3n a fondo que puede llevar un tiempo de 1-7 d\u00edas.<\/p><p class=\"p1\">La selecci\u00f3n de los establecimientos alimentarios para inspecci\u00f3n por parte de la FDA se basa en un perfil de riesgo , de car\u00e1cter transversal. Los factores principales que contribuyen al perfil de riesgo de un establecimiento incluyen los siguientes: (1) el riesgo de la inocuidad alimentaria asociado con el producto (el tipo de alimento), (2) el proceso de manufactura y (3) el historial de cumplimiento del establecimiento, como \u00edndices de rechazo de productos a los que se les neg\u00f3 la entrada en los Estados Unidos. Adem\u00e1s, la secci\u00f3n 201 de la FSMA requiere que la FDA identifique los establecimientos con alto riesgo y asigne recursos para inspeccionar establecimientos seg\u00fan los riesgos de inocuidad conocidos, e incluye varios otros factores a considerar al desarrollar el patr\u00f3n de riesgo de un establecimiento.<\/p><p class=\"p1\">El prop\u00f3sito de una inspecci\u00f3n de la FDA es determinar el cumplimiento de un establecimiento con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos y las normas aplicables del T\u00edtulo 21 del C\u00f3digo de Reglamentos Federales de los Estados Unidos (CFR), incluidos, cuando corresponda, la Parte 110 (Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura; GMP\/BPM) Vigentes en la Fabricaci\u00f3n, Empaquetado o Almacenamiento de Alimentos para el Consumo Humano) y cualquier otro reglamento aplicable en los Estados Unidos al tipo espec\u00edfico de alimento producido.<\/p><p class=\"p1\"><span style=\"text-decoration: underline;\"><strong><span class=\"s1\">Requisitos de exportaci\u00f3n en origen <\/span><\/strong><\/span><\/p><p class=\"p1\">Ademas de los requisitos exigibles por la FDA, si el producto es de origen animal o contiene ingredientes de origen animal,<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0 <\/span>es posible que se necesario la obtenci\u00f3n de<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0 <\/span>certificados veterinarios de exportaci\u00f3n en origen.<\/p>\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-1ba8b0b elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"1ba8b0b\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-row\">\n\t\t\t\t\t<div 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Requisitos FDA Requisitos generales FDA para entrada de alimentos a los EE.UU Con car\u00e1cter general, la FDA&nbsp; US Food &amp; Drug Administration establece los requisitos que deben cumplir tanto los alimentos elaborados en EE. UU. como los importados, excepto aquellos alimentos regulados por el U.S. Department of Agriculture (USDA). Asimismo y, &hellip;<\/p>\n<p class=\"read-more\"> <a class=\"\" href=\"https:\/\/www.bretema.es\/index.php\/2024\/04\/30\/exportacion-a-los-eeuu-requisitos-fda\/\"> <span class=\"screen-reader-text\">Exportaci\u00f3n a los EEUU. 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